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    利益冲突管理规定

    2023-06-27 10:29

    1.0 目的:研究客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石。任何利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性,并可能危及受试者的安全。为了更好地规范科学研究行为,保证科学研究的客观性与伦理审查公正性,根据国家关于开展涉及人的医学研究及技术应用的法律法规、政策指南等相关规定、《科研活动诚信指南》、《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》(CIOMS 2016版),制定本规定。

    2.0 范围:本规定适用于菲律宾亚星国际正网医学伦理委员会下属各分会对其受理的审查项目进行伦理审查工作的全过程,包括伦理委员会委员的审查活动,独立顾问的咨询活动,项目实施活动等。

      3.0 内容

    3.1 定义

      3.1.1 利益冲突在本规定中是指个人的利益与其履行职责(研究者、医院及管理部门、申办方、伦理委员会和决策者职责)之间的冲突。

      3.1.2 项目:指在本院内开展研究和实施的、涉及人的生物医学研究,注册性临床试验等。

      3.1.3 单位相关管理者:在本规定中是指对项目负有行政组织管理责任的各级决策领导人,如医院的法定代表人、临床试验中心负责人等。

      3.1.4 项目负责人:在本规定中是指各研究项目中的主要研究者。

      3.1.5 相关个人:在本规定中是指与项目的立项、审查、实施全过程有直接关联的个人,包括单位相关管理者、项目负责人、伦理委员和独立顾问。

      3.2 利益冲突类别及识别

        3.2.1 单位层面的利益冲突

    3.2.1.1本医院是新药、新医疗器械等的研究成果所有者、专利权人,或临床试验批件的申请人,承担该项目的临床试验任务。

    3.2.1.2 单位相关管理者与项目申办者及其委托方存在经济利益关系。

    3.2.1.3 单位相关管理者同时兼任伦理委员会委员。

        3.2.2 个人层面的利益冲突

    3.2.2.1伦理委员(含独立顾问)、项目负责人与申办者之间存在购买、出售或出租、租借任何财产或不动产的关系。

    3.2.2.2相关个人与申办者之间存在雇佣与服务关系或赞助关系,如:受聘申办方公司的顾问或专家;接受申办者赠予的礼品;接受申办者赠与的仪器设备;接收顾问费或专家咨询费。

    3.2.2.3相关个人与申办者之间存在授予任何许可、合同与转包合同的关系,如:专利许可,科研成果转让等。

    3.2.2.4相关个人与申办者之间存在投资关系,如:公司股票或股票期权。

    3.2.2.5相关个人拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益。

    3.2.2.6相关个人的配偶、子女、家庭成员、合伙人与研究项目申办者之间存在经济利益、担任职务,或与项目申办者之间有直接的家庭成员关系。

    3.2.2.7 伦理委员(含独立顾问)在其审查(含咨询)的项目中担任研究者或研究助理的职责。

    3.2.2.8伦理委员(含独立顾问)的配偶、子女、家庭成员、合伙人或其他具有密切私人关系者在其审查(含咨询)的项目中担任研究者或研究助理的职责。

    3.2.2.9 伦理委员所审查项目的主要研究者是本单位的高层领导。

    3.2.2.10研究人员承担多种工作职责,无足够时间和精力参加临床研究,影响其履行关心受试者的义务。

      3.3 利益冲突管理

     3.3.1 监管  伦理委员会负责对伦理委员、研究者及医院管理者的研究利益冲突进行监督管理,研究项目立项部门协助伦理委员会审查管理,对发现的利益冲突行为及时报告,并对研究者进行相应处理。严重违反研究利益冲突政策,涉及违纪的行为,由监察室按照相关程序进行调查与处理。

     3.3.2 培训  公开发布本研究利益冲突政策,并作为机构相关部门管理者、伦理委员/独立顾问、研究人员必须培训的内容。

        3.3.3 单位层面利益冲突管理

    3.3.3.1如有本院是新药或新医疗器械的研究成果转让者、专利权人,或临床试验批件申请人,则本院不承担该项目的临床试验任务。

    3.3.3.2单位相关管理者与项目申办者及其委托方存在经济利益关系时应主动向伦理委员会报告,伦理委员会应进行审查并根据规定采取必要的限制性措施。

    3.3.3.3医院接受研究项目的申办者(企业)赞助,应向伦理委员会报告。

    3.3.3.4研究项目经费由医院财务部门统一管理,申办者不能直接向研究人员支付临床试验费用。

        3.3.4 伦理委员会组成和运行独立性的管理

    3.3.4.1伦理委员会委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与研究项目的组织者和医院不存在行政隶属关系的外单位的人员;医院的上级行政主管部门成员不宜担任伦理委员会委员;单位相关管理人不担任伦理委员会主任委员。

    3.3.4.2伦理委员会应有足够数量的委员,当与研究项目存在利益冲突的委员退出时,能够保证满足法定人数的规定。

    3.3.4.3伦理委员(含独立顾问),在接受任命或聘请时,应签署利益冲突声明。

    3.3.4.4伦理审查会议的法定人数必须包括与研究项目的组织和研究实施机构不存在行政隶属关系的外单位的人员。

    3.3.4.5伦理委员与审查项目存在利益冲突时,应主动声明,并有相关文字记录。

    3.3.4.6伦理审查会议进入讨论和决定程序时,申请人、独立顾问及有利益冲突的伦理委员离场。

    3.3.4.7伦理委员会以投票的方式做出决定。

        3.3.5 项目负责人利益冲突的管理

    3.3.5.1在项目负责人提交伦理审查、项目立项或启动时,应主动声明和公开任何与项目相关的经济利益,并要求报告基于本项目获产品所取得的任何财务利益,签署研究经济利益声明。

    3.3.5.2伦理委员会应审查项目负责人与项目之间的利益,如果经济利益超过医生的月平均收入则被认为存在利益冲突,可建议采取以下措施:

    l  向受试者公开研究经济利益冲突;

    l  告知其他参与研究人员,任命独立的第三方监督研究;

    l  必要时采取限制性措施,如:更换研究人员或研究角色;

    l  不允许在申办者处拥有净资产的人员担任主要研究者;

    l  不允许有重大经济利益冲突的研究者招募受试者和获取知情同意;

    l  限制临床专业科室承担临床研究任务的数量;满负荷或超负荷工作的研究者,限制其参加研究,或限制研究者的其他工作量,以保证其有充分的时间和精力参与研究。

        3.3.6 接受监督

    3.3.6.1在医院网站公布本利益冲突政策,接受公众的监督。

    3.3.6.2接受食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门的监督与检查。

    3.3.6.3鼓励任何人监督并报告任何可能导致研究利益冲突的情况。委员(含独立顾问)以及研究人员应监督并报告任何可能导致利益冲突的情况。

    3.4  违规处理

      3.4.1 与研究项目存在利益冲突而不主动声明,即违反了本政策,有悖于科研诚信的原则。  

      3.4.2 伦理委员会应协助医院监察室对利益冲突进行监管,协助对违反利益冲突者以及科研学术道德失范者的调查与处理。

      3.4.3 对于违反研究利益冲突政策者,将建议给予公开批评,伦理委员会委员将被建议免职,独立顾问将被建议不再邀请咨询项目,项目负责人将被建议限制承担新的项目,产生不良后果者将被建议取消研究资格。

     


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