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    药物与医疗器械临床试验伦理材料提交流程

    2023-03-22 15:45

      1.0 提交伦理审查的流程

    1.1   送审

    1.1.1  送审责任者

    药物和医疗器械临床试验的送审材料由申办者负责准备;多中心临床试验的研究进展报告由申办者向组长单位送审。

    1.1.2  准备送审文件

    准备各项送审文件,其中各项文件,特别是研究方案和知情同意书等必须注明版本号和版本日期。

    1.1.3  填写申请报告表格

    根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的申请初始审查申请修正案审查申请复审申请报告(年度/定期跟踪审查报告,严重不良事件报告,违背方案报告,暂停/终止研究报告,研究完成报告)。

    1.1.4  资料提交

     通过网络方式提交,具体操作方法请参见本指南“8.0文件提交方法”。

     1.1.5  形式审查及受理

    受理通知:送审文件通过形式审查后将生成受理通知和受理号;

    系统受理内容:“您的申请已被系统受理,请在受理后5个工作日内打印此受理通知和所有纸质版资料,签名后递交至医学伦理办公室(7号楼5楼医学伦理办,电话:020-89169186)。伦理审查申请表请直接从系统下载打印,所有资料根据清单顺序排列、用文件夹装订、使用彩色隔页或标签区分;所有纸质版材料必须确保与系统受理的电子版内容一致。”

    1.2 补充或修改送审材料

    伦理委员会办公室受理送审资料后,如认为送审文件不完整、文件要素有缺陷,会通过伦理系统发送修改补充。

    1.3   接受审查的准备

    1.3.1  会议时间/地点:办公室秘书通过系统、电话/短信通知。

    1.3.2  会议报告:项目负责人或项目组主要成员到会报告。

    2.0 伦理审查的时间

    2.1 常规会议审查时间   

    2.1.1   药物与器械临床试验伦理委员会通常每月召开1次审查会议,时间一般为每月中下旬。

    2.1.2   根据项目需要可以增加审查会议次数或调整会议时间。伦理委员会办公室受理送审文件后,一般需要1周的时间进行处理,请在会议审查1周前提交送审文件。

    2.2 紧急会议审查时间

    研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

    3.0 审查决定的传达

    3.1初始审查为会议审查,会审的项目于会后 5个工作日出伦理意见;

    3.2跟踪审查先提交快速审查,快审的项目收到“纸质受理”材料后10个工作日出伦理意见。

    3.3对伦理审查决定有不同意见,可以向伦理委员会提交复审申请,与伦理委员会委员和办公室沟通交流,还可以向医院质量管理部门申诉。


    4.0 伦理缴费和开具发票

    4.1.1 初始审查费需在资料通过形式审查合格、菲律宾亚星国际正网财务部收到缴费后,启动项目的伦理审查。

    4.1.2 复审(如需要)系统受理后会发出收费通知,在出批件前缴费完成。

    4.1.3 第1年度(自批准日起0-12个月)跟踪审查费,(在缴费信息中注明为跟踪审查费)。

    4.1.4 第2年度(自批准日起13-24个月)及以后年度跟踪审查费,需在上一个年度跟踪审查时提交。

    4.2 开具发票与取发票流程:

    4.2.1 付款后请及时在伦理系统“申请报告”菜单下的费用凭证界面上传费用凭证,检索相应受理号后并填写单位税号名称、项目和付款金额等相关信息,并上传付款回单信息。(如填写错误,后果自付)

    4.2.2 伦理办根据填写信息下载给财务开票,10个工作日可到伦理办公室领取。

    4.2.3 领取发票时,请登录伦理系统在费用凭证处点击发票按钮及时将发票拍照上传。

    5.0 文件提交方法

    外网网址:http://113.108.129.90:9179

    内网网址:/index.html

    5.1 药物临床试验资料清单如下:

    1初始审查申请表(申请者手写签名并注明日期)

    2、临床试验伦理审查申请报告

    3、新药临床试验申请表

    4、临床试验申办单位委托书

    5、主要研究者简历及经济利益声明

    6、试验项目组成人员说明及签名样表

    7、临床研究方案申办方文件格式,必须注明版本号/版本日期

    8、知情同意书申办方文件格式,必须注明版本号/版本日期

    9、招募受试者的材料申办方文件格式,必须注明版本号/版本日期

    10、研究者手册申办方文件格式,必须注明版本号/版本日期

    11、病例报告表申办方文件格式,必须注明版本号/版本日期

    12、组长单位伦理委员会批件

    13、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

    14申办方资质文件营业执照,加盖公章

    15试验用药物生产厂家证明文件(营业执照、生产许可证,加盖公章

    16CRO公司证明性文件营业执照,加盖公章

    17CRO\CRA委托函及身份证明性文件加盖公章

    18国家食品药品监督管理局临床研究批件

    19保险合同

    20试验用药相关资料(如有请编号列明具体材料名称)

    21、其他(如临床前研究资料、有效性安全性资料)

    22其他(与受试者相关的如患者日记卡等,请编号列明具体材料名称)

     

      5.2 医疗器械临床试验资料清单如下:

    1初始审查申请表(申请者手写签名并注明日期)

    2、临床试验伦理审查申请报告

    3、新药临床试验申请表

    4、临床试验申办单位委托书

    5、主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件及经济利益声明

    6、试验项目组成人员说明及签名样表

    7、临床试验方案申办方文件格式,必须注明版本号/版本日期

       8、知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料

    申办方文件格式,必须注明版本号/版本日期

       9、招募受试者和向其宣传的程序性文件(如适用)

    申办方文件格式,必须注明版本号/版本日期

    10、研究者手册申办方文件格式,必须注明版本号/版本日期

    11、病例报告表文本申办方文件格式,必须注明版本号/版本日期

    12、组长单位伦理委员会批件

    13、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

    14申办方资质文件营业执照,加盖公章

    15试验用药物生产厂家证明文件(营业执照、生产许可证,加盖公章

    16CRO公司证明性文件营业执照,加盖公章

    17CRO\CRA委托函及身份证明性文件加盖公章

    18国家食品药品监督管理局临床研究批件

    19保险合同

    20、基于产品技术要求的产品检验报告

    21、临床前研究相关资料;

    22、试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明;

    23、与伦理审查相关的其他文件


      5.3 具体模板见伦理系统。

      5.4 伦理系统平台授权与登录

      5.5 CRA/CRC登录系统的个人账户是由伦理秘书创建。

    新的账户名:姓名  初始密码为:1

      5.6 获得途径

      机构办公室受理后会将受理通知和CRA/CRC名字通过OA发给伦理办秘书,秘书收到后根据机构提供名字创建。

      5.7 需按下述要求提交A4纸质材料存档。

      5.7.1提交1份全套完整材料

      资料内容不少于“送审文件清单”(登录系统后可下载)规定文件和提交菲律宾亚星国际正网GCP机构办、组长单位资料。提交资料时需同时列表告知项目相关人员(如启动专员、项目经理、监查员、协调员等)联系信息。

      加盖申请单位封面红章和骑缝章。

      应签名处必须手写正楷签字,使用草书签名的,必须附打印姓名。

      A4竖版左侧打2孔、加分项索引页(签)后,按材料目录顺序装订(文件清单未列出的资料,可以并入同类文件)

      用24.5cm×33.5cm×6.5cm档案盒提交。

      外资企业如采用中英文双语版文件,请中英文分册装订。

      首次申请我伦理委员会审查的主要研究者团队,需要提交团队人员的GCP培训证明文件。

      5.7.2在会议前提交12份简版纸质材料(包含且不少于:试验研究方案、知情同意书、招募广告、研究者手册、病例报告表、保险合同等)。此部分资料在当天会议后马上回收。

      5.7.3会议前三天需提交5-10分钟的伦理审查会议的项目PPT到伦理系统。

      5.7.4为能及时安排申请项目的审查工作,建议在每月10日前完成资料提交。

      6.0  联系方式

    伦理委员会地址:菲律宾亚星国际正网七号楼5016室,电话:020-89169186

    Emailgd2hllwyh@163.com 

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